Наши офисы
Москва, Дом Немецкой Экономики
1-й Казачий переулок 7, Москва, 119017, Россия
Тел.: +7 - 495 - 956 55 57
Факс: +7 - 495 - 956 82 63
info@schneider-group.com
Москва, Немецкий центр
Проспект Андропова 18 к.6, Москва, 115432, Россия
Москва, Венский дом
ул. Петровка 27, Москва, 107031, Россия
Санкт-Петербург, Бизнес-центр «Петровский форт»
Финляндский проспект 4А, Санкт-Петербург, 194044, Россия, офис 801-803
Берлин
Риттерштрассе 2Б, Берлин, 10969, Германия
Киев
ул. Шелковичная 42-44, Киев, 01024, Украина
Тел.: +380 - 44 - 490 55 28
Факс: +380 - 44 - 490 55 29
kyiv@schneider-group.com
Минск
ул. Сурганова 29, Минск, 220012, Беларусь
Тел.: +375 - 17 - 290 25 57
Факс: +375 - 17 - 290 07 42
minsk@schneider-group.com
Варшава
Иерусалимские аллеи, д. 81, Варшава, 02-001, Польша
Алматы
ул. Толе Би 101, блок B, этаж 9, Алматы, 050012, Казахстан
Тел.: +7 - 727 - 355 44 48
Факс: +7 - 727 - 356 44 48
almaty@schneider-group.com
Атырау
Студенческая улица, 52, Атырау, 060000, Казахстан
Нур-Султан
Проспект Мангилик Ел, д.55/16, 339, Нур-Султан, Z05T3F2, Казахстан
Вена
Виднер Хауптштрассе 65, Вена, 1040, Австрия

Борьба с пандемией — вне политики

25/03/2021
В июне и июле 2021 года российская компания «Р-Фарм» может начать производство миллионов доз вакцины «Спутник V» для поставок в страны Европейского союза. По мнению международных фармацевтических экспертов, здоровье граждан не должно стать заложником политических разногласий, а рынки лекарств ЕС и ЕАЭС имеют высокий потенциал для интеграции.

23 марта 2021 года в Москве под эгидой немецкого издательства owc и Общества «Россия-Германия» состоялась экспертная дискуссия «Перспективы российско-немецкого сотрудничества в области фармацевтики». Мероприятие собрало более 50 международных экспертов фармацевтического бизнеса, представителей дипломатических и медицинских кругов. Модератором дискуссии выступил Алекс Столярский — немецкий адвокат и Партнёр SCHNEIDER GROUP.

К марту 2021 года более 6 миллионов граждан России уже вакцинированы «Спутником V». Сама же российская вакцина от COVID-19 готова к поставкам на рынки более 50 государств, в том числе в государства-члены ЕС, например, Венгрию и Словакию.

Направление дискуссии задал Ульф Шнайдер, Президент и Основатель SCHNEIDER GROUP, глава издательства owc: «Сегодня, как никогда, очевидна потребность в объединении усилий фармацевтической отрасли на пространстве Большой Европы от Лиссабона до Владивостока. Сотрудничество в фармацевтике, направленное на спасение жизней людей, может и должно стать важным шагом на пути к общему здоровому будущему».

Ввиду сложной ситуации с доступностью вакцин в Европейском союзе экспертное сообщество выразило озабоченность сроками регистрации и начала производства российской вакцины «Спутник V»  в ЕС. Александр Быков, Директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» подтвердил: «Площадка «Р-Фарм» в г. Иллертиссен позволяет локализовать производство «Спутник V»  в Германии. При успешной регистрации вакцины со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) для рынков ЕС и Германии компания «Р-Фарм» способна выпускать ежемесячно миллионы доз вакцины».

Открытым оставался вопрос о возможности и процедуре регистрации вакцины. Ясность внёс Жером Лепентр — советник Представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства: «Несколько дней назад, 4 марта, полное досье было отправлено и принято EMA для научных исследований и оценки «Спутник V» в ЕС. В течение апреля 2021 года состоятся две инспекции на местах: 10 апреля начнётся оценка соответствия стандарту «Надлежащая клиническая практика» (GCP), а 26 апреля – стандарту «Надлежащая практика производства» (GMP). Результаты этих экспертиз будут частью общей оценки, которая в случае положительного результата приведет к первоначальному временному разрешению на продажу в 27 странах-членах ЕС. До официального утверждения «Спутник V»  может быть авторизован только на национальном уровне после особой чрезвычайной процедуры, определенной в законодательстве ЕС о фармацевтических препаратах». Эксперты выразили уверенность, что сотрудничество в борьбе с пандемией станет важным шагом по сближению фармацевтических рынков ЕС и ЕАЭС.

Данные изменения направлены на ускорение процедуры аккредитации филиалов/представительств. Цель новой процедуры приостановления аккредитации — предотвращение отказа и предоставление филиалу/представительству дополнительного времени для устранения нарушений.

С учетом того, что госпошлина за аккредитацию составляет 120 000 рублей (при отказе не возвращается), а также учитывая тот факт, что ранее уполномоченный орган выносил решение об отказе при малейшем несоответствии сведений в документах по формальным основаниям, данные изменения были очень долгожданными.

Однако часто срок аккредитации является критичным фактором для инвесторов в процессе создания филиала/представительства, и поэтому предоставление дополнительного времени на устранение нарушений в совокупности увеличивает ее период. За 15 дней, предоставляемых на устранение, не всегда удается получить дополнительные документы, требующие нотариального заверения и легализации (проставления апостиля). Поэтому очень важно подготовить первоначальный пакет документов максимально аккуратно и правильно.

Чем может помочь SCHNEIDER GROUP

Компания SCHNEIDER GROUP имеет успешный опыт в аккредитации филиалов/представительств иностранных юридических лиц (без отказов на протяжении уже нескольких лет). Если Ваша иностранная компания намерена создать филиал/представительство в России, специалисты юридической практики готовы помочь Вам сделать это с максимальной экономией времени и ресурсов, а также предложить сопутствующие услуги для решения всех связанных вопросов.

Россия | Изменение положений об аккредитации филиалов и представительств иностранных юридических лиц

О будущем фармотрасли и цифровизации для малого и среднего бизнеса

расскажут 28 октября во Франкфурте на Майне
Партнеры SCHNEIDER GROUP Алекс Столярский и Томас Мундри. Уже в 6 раз SCHNEIDER GROUP станет одним из основных партнеров международного Форума ПроизводителейПоговорим о модернизации производства в России, влиянии пандемии на проекты по локализации, мерах поддержки и трендах цифровизации в производственном секторе. Стать спикером или партнером Форума.

Напишите нам

Идёт отправка...